Вы здесь

Перевод регистрационных досье на лекарственные препараты

Регистрация лекарственного препарата  это сложный, регламентированный процесс. Если препарат имеет иностранное происхождение, процесс регистрации должен начинаться с перевода документов, которые впоследствии будут включены в регистрационное досье и поданы в соответствующие государственные органы.

Какие документы подлежат переводу

Согласно требованиям, регистрационное досье включает в себя следующую информацию:

  • результаты клинических исследований;
  • фармакологические и токсикологические исследования;
  • сведения о контроле качества;
  • регистрационные данные производителя;
  • регистрационные карты;
  • описание свойств препарата.

Для регистрации лекарственных препаратов, аналоги которых зарегистрированы на территории России менее 20 лет, требуется проведение клинических исследований.

Регистрация лекарственных препаратов, для которой не требуется проведение клинических исследований (т.е. аналоги данного препарата зарегистрированы в России более 20 лет), проводится в три этапа:

 

Все документы из перечня, бесспорно, несут в себе сложную медицинскую терминологию. Качественный и квалифицированный перевод в данном случае важен не только для успешного прохождения процесса регистрации, но и имеет социальную функцию. Данные перевода послужат для информирования потребителя о фармакологических свойствах препарата и будут внесены в инструкцию по применению.

Перевод регистрационного досье

Наше бюро сотрудничает с высококлассными специалистами, которые имеют фармацевтическое и лингвистическое образование. Глубокое понимание терминологии, новых достижений в фармацевтике и знание всего массива номенклатуры и нюансы её применения. Данные качества позволяют выполнять работу любого уровня сложности, не зависимо от языка оригинала.

Заказав перевод регистрационных досье на лекарственные препараты у нас, вы получите необходимый результат, выполненный в срок и в соответствии с техническими требованиями к документам фармацевтического характера. После выполнения работы, вы сможете смело оформлять весь пакет документов для подачи регистрации досье и при этом быть уверенными в его качестве и достоверности.