Вы здесь

Перевод документов для фармацевтических субстанций

Внесение фармацевтических субстанций в государственный реестр, а значит и их последующее использование для получения готовых лекарств на территории РФ, как и любой другой страны, невозможны без грамотного оформления и перевода регистрационного досье фармацевтической субстанции.

Пример перевода

Перевод текста для фармацевтических субстанций 

В соответствии с частью 4 статьи 45 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «при производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в Государственный реестр лекарственных средств». На основании статьи 33 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено два способа для включения фармацевтических субстанций в Государственный реестр лекарственных средств:
 

  1. Для фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата – в рамках государственной регистрации лекарственного препарата. В данном случае фармацевтическая субстанция используется только для производства данного лекарственного препарата. В ГРЛС информация о субстанции будет указана в реестровой записи на лекарственный препарат (пункт 11). Экспертиза качества фармацевтической субстанции в рамках регистрации готовой лекарственной формы не проводится.
     
  2. Для фармацевтических субстанций, произведенных для реализации – в рамках отдельного регистрационного процесса «Включение в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации». В данном случае фармацевтическая субстанция может быть использована в составе лекарственных препаратов на любых фармацевтических производствах. На фармацевтическую субстанцию отдельно подается регистрационное досье и проводятся все необходимые исследования.
     

Точный перевод документов для регистрационного досье фармацевтических субстанций, требований к их упаковке и перевозке невозможен без знаний фармацевтики. Это разновидность специализированного перевода, где важно учитывать структуру текста, наличие узконаправленных специальных терминов и сокращений. Малейшая неточность приведет к искажению смысла инструкции, что сделает использование субстанции невозможным в фармацевтических целях. Переводчики агентства «СВАН» обладают не только всеми необходимыми знаниями, но и опытом перевода данных видов документов, позволяющим учитывать все нюансы и требования законодательства.

 

Стоимость перевода

Письменный перевод  от 383 руб./стр
Верстка 1 в 1 бесплатно

Стоимость медицинского перевода зависит от количества страниц или количества часов, если перевод устный.
Чтобы узнать точную стоимость перевода заполните форму, по кнопке ниже и получите точный расчет стоимости вашего перевода бесплатно.
*Не забудьте прикрепить документы, которые нужно перевести.

Рассчитать точную стоимость перевода   или   Задать вопрос

 

Особенности перевода

При переводе непосредственно состава фармацевтических субстанций необходимо знать международные названия лекарственных компонентов, правила их описания, нужно учитывать алгоритм описания основного вещества и полупродуктов.

Для перевода других сопроводительных документов, входящих в регистрационное досье, так же необходимы знания в области фармакодинамики (механизм действия вещества, возможные побочные эффекты и допустимые дозы при приготовлении лекарственных средств) и фармакокинетики (метаболизм, графики и фармакокинетические параметры). Переводчик, обладающий этими знаниями, сделает грамотный перевод инструкций, достоверно передаст информацию, отраженную в протоколах испытаний субстанции, ее медикаментозном воздействии и взаимодействии с другими активными компонентами.

Перевод должен быть сделан с учетом особенностей оформления документации, содержащей данные о производстве и данные по контролю качества субстанции, предоставляемые в соответствии с международными правовыми нормами оборота лекарственных средств.

 

Чтобы заказать перевод, не нужно ехать в офис!

  • 1Сфотографируйте или отсканируйте документ, если документ большой, прикрепите текст в электронном виде
  • 2Заполните форму, прикрепив файлы, напишите нам
  • 3Дождитесь ответа менеджера, узнайте точную стоимость оплатите
  • 4Получите готовый перевод курьером или на e-mail

Услуги перевода

Перевод документов для регистрации и ввоза или экспорта фармацевтических субстанций в другие страны осуществляется специалистами, владеющими знаниями по фармакологии и понимающими специфику оформления процедуры. В конечном варианте таких документов важна абсолютная точность терминов и соблюдение аббревиатур.

Особенностью медицинских и фармацевтических переводов является так же повторная проверка готового текста и сверка его с оригиналом. К этому привлекается опытный специалист, который не работал с представленным текстом. Такой подход помогает избежать неточностей и ошибок при переводе.

 

С нами удобно!

  1. Система скидок и бонусов для постоянных клиентов
  2. Персональный менеджер
  3. Переводы в выходные и праздничные дни
  4. Европейское качество обслуживания по доступным ценам
  5. Удобная форма оплаты услуг
  6. Гарантии качества. Мы придерживаемся рекомендаций СПР
  7. Конфиденциальность

нужен
перевод?

заказать онлайн
+7 (495) 995 7253
info@swan-swan.ru