Как переводить тексты на медицинскую тематику, соблюдая нормативные требования
Если посмотреть на любую упаковку аптечных лекарств, вы увидите на ней различную информацию: дозировку и частоту применения, инструкции по хранению, побочные эффекты, предупреждения… — зачастую на нескольких языках. Неудивительно, если препарат продается в нескольких странах, перевод этикеток — это не просто необходимость, это строго регламентированный процесс.
В этой статье — советы, как выполнять медицинские переводы в соответствии с действующим законодательством.
1. Нельзя продавать за рубежом препараты отечественного производства с этикетками на родном языке.
Согласно законодательству Европейского союза (ЕС) (Директива о клинических испытаниях, Директива по медицинским устройствам, и Директива по диагностике в лабораторных условиях), если производитель лекарственных препаратов планирует тестировать, распространять через партнеров или продавать свою продукцию, он обязан перевести этикетки препаратов на язык целевой страны. Причем, переводить информацию требуется не в свободном порядке, а в соответствии с требованиями вышеупомянутых Директив.
2. Если производитель медпрепаратов впервые выходит на международный рынок, лучше нанять консультанта, который разбирается в вопросах международного законодательства.
Консультант предоставит экспертные рекомендации переводчикам — как должны выглядеть инструкции по использованию к препаратам, расскажет о правилах маркировки и внешнего вида упаковки в зарубежных странах, с соблюдением нормативных требований, также проконсультирует — как получить соответствующий сертификат о маркировке на иностранном языке, если фармацевтическая компания планирует распространять продукцию в США.
3. Нельзя использовать программы машинного перевода.
С помощью программного обеспечения невозможно точно и корректно перевести узкоспециализированные термины. Ошибки в медицинском переводе — это не только введение покупателей в заблуждение, ведь им непонятны инструкции и другие надписи на препарате, это также правовая ответственность за продукт. Поэтому нужно привлекать на проект профессиональных переводчиков, которые умеют работать с фармацевтическими документами, имеют медицинское образование.
4. Выход на зарубежные рынки с одинаковыми нормативными требованиями к медицинским препаратам.
Многие фармацевтические компании планируют торговую экспансию не в конкретные страны, а в регионы. Например, для выхода на рынок стран NAFTA (the North American Free Trade Agreement — Североамериканская зона свободной торговли, куда входят Соединенные Штаты, Канада и Мексика) достаточно получить одобрение FDA. Этикетки требуется перевести на английский, французский и испанский языки.
5. Назначение ответственного проектного менеджера.
Ведущий специалист будет контролировать, чтобы проекты по переводу медицинской информации велись быстрее и точнее, благодаря чему утверждение и запуск продукта на иностранный рынок будет происходить без задержек.
Как видите, перевод упаковок и этикеток фармацевтических и медицинских изделий — это не просто замена слов на другой язык. Качество медицинского перевода — это когда учитываются не только языковые, культурные и региональные различия, но также соответствие национальным и международным нормативным требованиям.
Источник: https://www.translationdirectory.com/article1107.htm
Подробнее об услугах и ценах на профессиональный медицинский перевод.
Подробнее об услугах и ценах на профессиональный фармацевтический перевод.
