Перевод регистрационных досье на лекарственные препараты

Регистрация лекарственного препарата — это сложный, регламентированный процесс. Процедура регистрации зарубежных и российских препаратов одинаковая. Однако если препарат имеет иностранное происхождение, процесс регистрации должен начинаться с перевода документов, которые впоследствии будут включены в регистрационное досье и поданы в соответствующие государственные органы. Бюро переводов «СВАН» имеет большой опытом в переводе документов для регистрационного досье. Если у вас есть вопросы  —  позвоните нам или закажите обратный звонок, и мы с удовольствием вам поможем.

Я хочу бесплатную консультацию, позвоните мне

Стоимость перевода документов для регистрационного досье
Письменный перевод	от 383 руб. (нормостраница)
Верстка 1 в 1	бесплатно
Подробный прайс-лист Стоимость фармацевтического перевода зависит от количества страниц или количества часов, если перевод устный. Чтобы узнать точную стоимость перевода заполните форму, по кнопке ниже и получите точный расчет стоимости вашего перевода бесплатно. *Не забудьте прикрепить документы, которые нужно перевести. Рассчитать точную стоимость перевода   или   Задать вопрос

Процедура регистрации лекарственного препарата состоит из 4-х последовательных этапов:

1. Составление регистрационного досье, включая документы необходимые для начала клинического исследования, и сдача досье в Минздравсоцразвития России.
2. Получение разрешения на проведение клинического исследования и его проведение в РФ.
3. Экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования:
   Контроль качества препарата в лаборатории ФГБУ НЦЭСМП и утверждение Нормативного документа;
   Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению препарата.
4. Принятие решения Минздравсоцразвития России о включении препарата в Государственный реестр лекарственных средств и выписка регистрационного удостоверения.

Для регистрации лекарственных препаратов, аналоги которых зарегистрированы на территории России менее 20 лет, требуется проведение клинических исследований.

Регистрация лекарственных препаратов, для которой не требуется проведение клинических исследований (т.е. аналоги данного препарата зарегистрированы в России более 20 лет), проводится в три этапа:

Требования к оформлению документов и в том и в другом случае:

Все документы должны быть представлены на русском языке или иметь заверенный перевод на русский язык!

Перевод документов для регистрационного досье

Пример перевода (русский-английский).

Фрагмент инструкции к лекарственному препарату.

Скачать пример в PDF

Какие документы подлежат переводу

Согласно требованиям, регистрационное досье включает в себя следующую информацию:

• Административные документы

• Результаты клинических исследований (в том числе документов по фармакокинетике и фармакодинамике)

• Результаты доклинических фармакологических и токсикологических исследований

• Сведения о контроле качества

• Данные о производстве лекарственного препарата

• Регистрационные карты

• Описание фармацевтических свойств препарата

• Данные об активных фармацевтических субстанциях, используемых для производства лекарственного препарата

Все документы из перечня, бесспорно, несут в себе сложную фармацевтическую терминологию. Качественный и квалифицированный перевод в данном случае важен не только для успешного прохождения процесса регистрации, но и имеет социальную функцию. Данные перевода послужат для информирования потребителя о фармакологических свойствах препарата и будут внесены в инструкцию по применению.

Задать вопрос или заказать расчет стоимости

Заказав перевод регистрационных досье на лекарственные препараты у нас, вы получите необходимый результат, выполненный в срок и в соответствии с техническими требованиями к документам фармацевтического характера. После выполнения работы, вы сможете смело оформлять весь пакет документов для подачи регистрации досье и при этом быть уверенными в его качестве и достоверности.
 

• Мы работаем с материалами любой сложности. Сотрудники бюро переводов «СВАН» специализируются на фармацевтическом переводе уже много лет и справятся не только с переводом документов для регистрационного досье или инструкций к лекарственным препаратам, но и с научной статьей, состоящей из узкоспециальных понятий и формулировок.
• Конфиденциальность. Мы заботимся о вашем бизнесе и гарантируем полную безопасность и сохранность попадающей к нам информации. Всегда и при любых условиях. Даже если соглашение о конфиденциальности по каким-либо причинам не было подписано. Вы можете не беспокоиться о безопасности вашей информации.
• Мы выполним бесплатный тестовый перевод, чтобы вы могли убедиться в качестве наших услуг.
• Мы гарантируем, что даже объемный перевод будет сделан точно в срок. В случае необходимости к работе привлекается несколько специалистов.
• Мы даем бесплатные консультации и разъяснения. Сотрудники компании рассказывают из чего складывается цена за оказываемые услуги, дают пояснения сложным терминам, почему был выбран тот или иной вариант перевода. При работе с текстами на медицинскую тематику особенно важно точное понимание смысла написанного, будь то описание болезни или характеристики лекарства.
• Мы учитываем пожелания клиентов по подготовке готовых материалов. Текст может быть предоставлен заказчику как в печатном, так и в электронном виде.
• Для корпоративных клиентов действует бесплатная курьерская доставка документов.

Если у вас остались вопросы по выполнению перевода регистрационных досье позвоните по тел. +7(495) 995-72 53 и наши менеджеры проконсультируют вас бесплатно.