Перевод документов для фармацевтических субстанций

Внесение фармацевтических субстанций в государственный реестр, а значит и их последующее использование для получения готовых лекарств на территории РФ, как и любой другой страны, невозможны без грамотного оформления и перевода регистрационного досье фармацевтической субстанции.

Пример перевода

Перевод текста для фармацевтических субстанций

В соответствии с частью 4 статьи 45 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «при производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в Государственный реестр лекарственных средств». На основании статьи 33 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено два способа для включения фармацевтических субстанций в Государственный реестр лекарственных средств:

Для фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата – в рамках государственной регистрации лекарственного препарата. В данном случае фармацевтическая субстанция используется только для производства данного лекарственного препарата. В ГРЛС информация о субстанции будет указана в реестровой записи на лекарственный препарат (пункт 11). Экспертиза качества фармацевтической субстанции в рамках регистрации готовой лекарственной формы не проводится.
Для фармацевтических субстанций, произведенных для реализации – в рамках отдельного регистрационного процесса «Включение в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации». В данном случае фармацевтическая субстанция может быть использована в составе лекарственных препаратов на любых фармацевтических производствах. На фармацевтическую субстанцию отдельно подается регистрационное досье и проводятся все необходимые исследования.

Точный перевод документов для регистрационного досье фармацевтических субстанций, требований к их упаковке и перевозке невозможен без знаний фармацевтики. Это разновидность специализированного перевода, где важно учитывать структуру текста, наличие узконаправленных специальных терминов и сокращений. Малейшая неточность приведет к искажению смысла инструкции, что сделает использование субстанции невозможным в фармацевтических целях. Переводчики агентства «СВАН» обладают не только всеми необходимыми знаниями, но и опытом перевода данных видов документов, позволяющим учитывать все нюансы и требования законодательства.

Стоимость перевода
Письменный перевод	от 383 руб./стр
Верстка 1 в 1	бесплатно
Стоимость медицинского перевода зависит от количества страниц или количества часов, если перевод устный. Чтобы узнать точную стоимость перевода заполните форму, по кнопке ниже и получите точный расчет стоимости вашего перевода бесплатно. Не забудьте прикрепить документы, которые нужно перевести. Рассчитать точную стоимость перевода или Задать вопрос*

Особенности перевода

При переводе непосредственно состава фармацевтических субстанций необходимо знать международные названия лекарственных компонентов, правила их описания, нужно учитывать алгоритм описания основного вещества и полупродуктов.

Для перевода других сопроводительных документов, входящих в регистрационное досье, так же необходимы знания в области фармакодинамики (механизм действия вещества, возможные побочные эффекты и допустимые дозы при приготовлении лекарственных средств) и фармакокинетики (метаболизм, графики и фармакокинетические параметры). Переводчик, обладающий этими знаниями, сделает грамотный перевод инструкций, достоверно передаст информацию, отраженную в протоколах испытаний субстанции, ее медикаментозном воздействии и взаимодействии с другими активными компонентами.

Перевод должен быть сделан с учетом особенностей оформления документации, содержащей данные о производстве и данные по контролю качества субстанции, предоставляемые в соответствии с международными правовыми нормами оборота лекарственных средств.

Чтобы заказать перевод, не нужно ехать в офис!

1Сфотографируйте или отсканируйте документ, если документ большой, прикрепите текст в электронном виде
2Заполните форму, прикрепив файлы, напишите нам
3Дождитесь ответа менеджера, узнайте точную стоимость оплатите
4Получите готовый перевод курьером или на e-mail

Услуги перевода

Перевод документов для регистрации и ввоза или экспорта фармацевтических субстанций в другие страны осуществляется специалистами, владеющими знаниями по фармакологии и понимающими специфику оформления процедуры. В конечном варианте таких документов важна абсолютная точность терминов и соблюдение аббревиатур.

Особенностью медицинских и фармацевтических переводов является так же повторная проверка готового текста и сверка его с оригиналом. К этому привлекается опытный специалист, который не работал с представленным текстом. Такой подход помогает избежать неточностей и ошибок при переводе.