Что нужно знать о новых правилах касательно медицинского оборудования

Опубликовано: 2020-01-30

В медико-биологической и медико-технической отрасли весьма строгие процессы перевода и лингвистической проверки. И это вполне оправданно — ведь неправильные переводы потенциально опасны для здоровья и самочувствия пациентов.

В Евросоюзе стандарты для медицинских переводов станут еще более жесткими. Регламент о медицинском оборудовании, вступивший в силу в 2017 году, станет обязательным для исполнения во всех странах ЕС, начиная с 26 мая 2020 года. Регламент будет распространяться на большее количество устройств и потребуется более тщательная маркировка на всех продуктах.

Согласно официальным заявлениям, на рынке ЕС существует более 500 000 видов медицинских устройств и приборов для диагностики в лабораторных условиях. Например, медицинскими устройствами являются контактные линзы, рентгеновские аппараты, кардиостимуляторы, имплантаты груди, эндопротезы тазобедренного сустава и лейкопластыри. Лабораторные приборы для проведения анализов на образцах включают: оборудование для анализа крови на ВИЧ, тесты на беременность и системы контроля за уровнем сахара в крови для диабетиков.

Согласно требованиям регламента, вся информация о медицинском изделии должна быть переведена на государственный язык каждой страны ЕС, в которой будет продаваться продукт (в общей сложности до 24 языков). Продукты с маркировкой CE (сертифицированный, соответствует требованиям безопасности в ЕС) должны соответствовать требованиям Регламента, чтобы сохранить знак CE и остаться на рынке.

Большую часть контента, подлежащего переводу, можно отнести к «инструкциям по применению» или «информации для пациента» («руководства для пациента»). К тому же, вся информация должна быть написана так, чтобы её мог понять неспециалист.

Говорят, что эти новые требования могут быть выгодны для профильных переводчиков. Особенно тех лингвистов, кто переводит на малораспространенные языки, потому что у них будет больше заказчиков и больше работы. Впрочем, не все компании стремятся к тому, чтобы их контент был переведен так быстро.

Смотрят на реакцию конкурентов

Согласно отчету KPMG, 50% опрошенных производителей и продавцов медицинского оборудования заявили, что смогут выполнить новые требования к маркировке продукции в рамках своей текущей коммерческой деятельности. В то же время 22% респондентов заявили, что пришлось доработать бизнес-процессы, чтобы соответствовать новым требованиям, а 20% заявили, что они «увеличивают численность персонала» для решения этой проблемы.

Как говорит Анета Байда, директор по глобальному маркетингу в Argos Multilingual, многие компании всё еще пытаются разобраться в своих новых обязательствах в рамках Регламента. Например, составить график необходимых переводов.

Но надо учесть, что у разных категорий продуктов разные конечные сроки. Некоторые организации сомневаются — действительно ли надо успеть до мая 2020 года? Есть предположения, что к этому времени установленные сроки выполнения требований могут перенести. Поэтому многие организации не считают нужным торопиться и смотрят, что делают конкуренты.

Некоторые производители считают, что если медицинские приборы уже сертифицированы в соответствии с предыдущим регламентом, то до истечения срока их сертификации можно ничего не делать. Байда объяснила: действительно, ранее сертифицированные продукты могут и дальше продаваться в ЕС без штрафных санкций, некоторые до 2024 года. Такие компании не будут переоформлять действующую сертификацию, они будут ждать окончания срока ее действия.

А тем клиентам, которые решат работать над соблюдением Регламента, Байда рекомендует провести анализ потенциальных возможностей повышения прибыли, при необходимости доработать систему управления рисками и оценки качества, прежде чем начинать перевод.

Убить двух зайцев одним выстрелом

Одна компания, внедряя требования Регламента, обнаружила, что новые изменения полезны даже без директивы. Речь идет о Biosense Webster, подразделении Johnson & Johnson, специализируется на диагностических и терапевтических инструментах для сердечной аритмии. Менеджер по маркировке Дорон Боднер сказал, что компания в любом случае планирует сохранить свое присутствие на рынках ЕС. И что до введения Регламента весь контент компании уже был переведен на все европейские языки, кроме греческого, который тоже недавно добавили. С введением новых требований процессы перевода и лингвистической проверки в компании почти не изменились.

«Следует думать о врачах и пациентах, использующих наши продукты, а не о затратах на перевод и прочих формальностях», — добавил Боднер.

История с Biosense Webster показывает, что крупные производители медицинского оборудования, вероятно, лучше подготовлены к законодательным изменениям, чем их мелкие конкуренты.

Как сообщило агентство Reuters, некоторые мелкие компании решили либо снять свои продукты с продажи, либо сократить производство новой продукции в ЕС, потому что новые требования для них обременительные.

Немецкая промышленная ассоциация ZVEI провела опрос, согласно которому большая часть производителей медицинского оборудования планируют сократить до 10% своего ассортимента продукции из-за новых ограничений.

Итого, нововведения — это дополнительное бремя для производителей, но с другой стороны — новые возможности для профильных переводчиков и лингвистов.

 

Источник: https://slator.com/demand-drivers/deadline-2020-what-lsps-need-to-know-about-the-eus-new-medical-device-regulation/


 
нужен
перевод?
заказать онлайн
+7 (495) 995 7253
info@swan-swan.ru