Роль перевода в фармацевтике

Опубликовано: 2021-02-06

Что важно знать о клинических исследованиях? Это международная практика. Лекарства могут производиться в одной стране, испытания проводятся в других странах, а продаваться препараты будут на иных рынках.

Соответственно, на промежуточных этапах вывода лекарства на рынок необходимы услуги переводчиков: для отчетов по клиническим исследованиям, для подачи документов в регулирующие органы, для маркетинговых кампаний, для разработки упаковки.

Во многом от профессионализма переводчика будет зависеть: общая стоимость испытаний, время выхода на рынок, возможность судебных исков, взаимодействие с регулирующими органами и даже безопасность и эффективность продаваемого продукта.

Например, регулирующие органы могут отклонить заявку или вернуть пакет документов на доработку, если перевод не соответствует требованиям. В результате выход на рынок придется перенести на более поздний срок, а это финансовые потери.

Фармацевтический переводчик должен обладать актуальными техническими знаниями, иметь опыт работы или образование в сфере фармацевтики, знать регулирующее законодательство разных стран о выводе новых лекарств на иностранные рынки.

Какие документы переводят для фармацевтических компаний, клинических исследовательских организаций, биотехнологических фирм:

  • Документация о побочных явлениях.
  • Спецификации.
  • Досье препарата.
  • Документы для вынесения решения по конечным результатам исследования.
  • Брошюры-вкладыши.
  • Маркетинговые материалы.
  • Вкладыши и этикетки для упаковки.
  • Документы пациента.
  • Инструкции к препаратам.
  • Регламентирующие документы.
  • Протоколы исследований.
  • Отчеты по токсикологии.
  • Индивидуальные регистрационные карты субъектов клинических исследований.
  • Отчёты по безопасности разрабатываемого лекарственного средства.
  • Документация по регистрации препаратов.
  • Формы информированного согласия.
  • Инструкции по применению препарата.
  • Сводный протокол сопровождения партии препарата.
  • Дневники пациентов.
  • Сообщаемые пациентами показатели результативности лечения.
  • Фармакологические исследования.
  • Опросники по качеству жизни.
  • Научные публикации.
  • Подозрения на развитие неожиданной серьезной нежелательной реакции.

нужен
перевод?
заказать онлайн
+7 (495) 995 7253
info@swan-swan.ru