Что важно знать о клинических исследованиях? Это международная практика. Лекарства могут производиться в одной стране, испытания проводятся в других странах, а продаваться препараты будут на иных рынках.
Соответственно, на промежуточных этапах вывода лекарства на рынок необходимы услуги переводчиков: для отчетов по клиническим исследованиям, для подачи документов в регулирующие органы, для маркетинговых кампаний, для разработки упаковки.
Во многом от профессионализма переводчика будет зависеть: общая стоимость испытаний, время выхода на рынок, возможность судебных исков, взаимодействие с регулирующими органами и даже безопасность и эффективность продаваемого продукта.
Например, регулирующие органы могут отклонить заявку или вернуть пакет документов на доработку, если перевод не соответствует требованиям. В результате выход на рынок придется перенести на более поздний срок, а это финансовые потери.
Фармацевтический переводчик должен обладать актуальными техническими знаниями, иметь опыт работы или образование в сфере фармацевтики, знать регулирующее законодательство разных стран о выводе новых лекарств на иностранные рынки.
Какие документы переводят для фармацевтических компаний, клинических исследовательских организаций, биотехнологических фирм:
- Документация о побочных явлениях.
- Спецификации.
- Досье препарата.
- Документы для вынесения решения по конечным результатам исследования.
- Брошюры-вкладыши.
- Маркетинговые материалы.
- Вкладыши и этикетки для упаковки.
- Документы пациента.
- Инструкции к препаратам.
- Регламентирующие документы.
- Протоколы исследований.
- Отчеты по токсикологии.
- Индивидуальные регистрационные карты субъектов клинических исследований.
- Отчёты по безопасности разрабатываемого лекарственного средства.
- Документация по регистрации препаратов.
- Формы информированного согласия.
- Инструкции по применению препарата.
- Сводный протокол сопровождения партии препарата.
- Дневники пациентов.
- Сообщаемые пациентами показатели результативности лечения.
- Фармакологические исследования.
- Опросники по качеству жизни.
- Научные публикации.
- Подозрения на развитие неожиданной серьезной нежелательной реакции.
